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醫療器械上市后，尤其是高風險的醫療器械的追溯管理、監督是難題。為消除隱患，從患者的安全著想，醫療器械的安全性是優先的考慮對象。器械標識(UDI, Unique Device Identification) 已經被認為是一個改善患者結果的重要工具，同時實現更高效的召回過程，減少醫療事故，提高庫存透明度和供應鏈安全性。

法規對各類醫療器械的符合日期進行了規定，標注UDI碼的產品類別將從高風險逐步擴大到低風險類別，對于可重復使用以及使用前必須消毒的器械，UDI碼應標注在器械本身上。 高風險（Class III）類的器械、植入類與救護類（life-supporting, life sustaining devices）器械、II類器械、I類器械以及未被劃入I、II、III類器械的其他器械都要有UDI標識碼，可重復使用以及使用前必須消毒的I類器械以及其他所有未被分類的器械都應完成UDI標注。法案對部分產品進行了豁免，部分低風險產品將免除UDI，繃帶等大包裝產品將共同使用一個UDI編碼。因此，從法規正式生效開始計算，FDA計劃用7年的時間逐步將醫療器械的監管進行信息化與溯源化。

UDI系統的核心部分是醫療器械標簽上的的電子識別編號，以及與這個編號關聯建立的產品信息數據庫。標識的編號由相關的世界物品編碼標準組織向企業分配后，由器械制造商嚴格按照國際標準自行管理并向數據庫報告。數據庫的信息內容向社會免費開放，產品信息受公眾的監督。UDI的編制要求也類似中國藥品電子監管碼，對于藥品監管碼，依瑪士熱轉印打碼機的應用十分成熟。UDI碼的出現，如何在出口美國的醫療器械上加上UDI碼也成為了器械廠家的重要任務。

Marke-imaje馬肯依瑪士作為眾多跨國醫藥、醫療器械，以及配線商的首選合作伙伴，提供全面的解決方案，滿足包括UDI在內的高速序列化要求。當然，UD碼也給依瑪士噴碼機廠家帶來新的商機，依瑪士噴碼機專業的銷售團隊，為客戶的UDI需求提供專業的咨詢和解決方案，確?？焖僦С趾晚憫?/span>將依瑪士噴碼機產品引入器械生產廠家，幫助他們帶來成熟的UDI碼解決方案。